1月25日，復(fù)宏運(yùn)載著H藥 斯魯利單抗Zerpidio®(抗PD-1單抗，漢霖貨中國商品名：漢斯?fàn)?#174;)的完成外ag網(wǎng)址有哪些貨車從復(fù)宏漢霖松江基地(一)緩緩駛出。這批產(chǎn)品將承載著復(fù)宏漢霖"以優(yōu)質(zhì)生物藥，斯魯造福全球病患"的利單使命，抵達(dá)浦東機(jī)場附近的抗首發(fā)貨倉，并最終"遠(yuǎn)航"至印度尼西亞，批海自此開啟H藥惠及全球患者的復(fù)宏新篇章。

　　復(fù)宏漢霖高級副總裁、漢霖貨首席商務(wù)官余誠先生表示："作為全球首個(gè)且目前唯一獲批用于小細(xì)胞肺癌的完成外抗PD-1單抗，H藥越快走出國門、斯魯進(jìn)入國際市場，利單就可以越早惠及全球更多患者?？故讓?shí)現(xiàn)海外獲批上市是批海H藥出海航跡上的一個(gè)'刻度'，而我們?nèi)偻瓿珊Ｍ獍l(fā)貨，復(fù)宏ag網(wǎng)址有哪些確保藥品得以迅捷抵達(dá)當(dāng)?shù)厥袌?，這正是我們對'漢霖速度'和'以患者為中心'的堅(jiān)守與承諾。"

　　2023年12月28日，公司就H藥在東盟十國的商業(yè)合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊批件，H藥獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局(BPOM)批準(zhǔn)用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)，成為首個(gè)于東南亞國家成功獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗。自2019年起，復(fù)宏漢霖?cái)y手KGbio陸續(xù)在東南亞、中東和北非地區(qū)(MENA)22個(gè)新興市場國家推進(jìn)H藥的獲批上市，以期令更加先進(jìn)、高效的治療方案能夠真正惠及當(dāng)?shù)鼗颊摺?/p>

　　肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2020年印度尼西亞肺癌新發(fā)病例近3.5萬例，肺癌死亡病例近3.1萬例，位居該國癌癥死亡人數(shù)榜首[1]。小細(xì)胞肺癌(SCLC)約占肺癌總數(shù)的15%[2]，是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型，分為局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC)和ES-SCLC。其中約30%-40%的患者確診時(shí)處于局限期，多數(shù)患者在確診時(shí)已處于廣泛期[3]，臨床病情惡化快，總體預(yù)后不良。過去20年，依托泊苷聯(lián)合卡鉑或順鉑的化療方案長期作為ES-SCLC患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，但中位OS(總生存期)不到1年，并且絕大多數(shù)化療患者在一年內(nèi)復(fù)發(fā)[4]。免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現(xiàn)為SCLC領(lǐng)域的治療帶來新希望，H藥為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個(gè)且目前唯一獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。此次H藥發(fā)貨印度尼西亞將為當(dāng)?shù)鼗颊邘硇孪Ｍ⑻岣咂溟L期生存的機(jī)會。

　　自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細(xì)胞癌，惠及逾5.1萬名患者。2022年，H藥治療SCLC相繼獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐盟委員會(EC)授予的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于H藥在美國和歐洲的研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理。此外，公司穩(wěn)步推進(jìn)H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持H藥在美國的上市申報(bào)。

　　圍繞H藥，復(fù)宏漢霖前瞻性地開展了國際商業(yè)化布局，積極開拓海外市場，攜手KGbio等合作伙伴，全面布局美國、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球逾70個(gè)國家和地區(qū)。通過合作與創(chuàng)新，復(fù)宏漢霖將加速在全球范圍內(nèi)推動免疫治療的發(fā)展和應(yīng)用，為患者提供更高效優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

　　[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.

　　[3]Klautke G, Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.

　　[4]Puglisi M, Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.